Coflex动态内固定系统疗程退行性脊柱滑脱效果良好

自1991年Herkowitz与Kurz通过创新性随机对照研究课题证实“相结合对退行性横膈膜滑脱的显著优于高热”以来，横膈膜后侧边相结合(PSF) 已经成为退行性横膈膜滑脱疗程当中的一项标准应用。但不够多的结论表明，相结合后存在横膈膜活动的上限，横膈膜运驱动力学的改变，和位处节段的加速退变等缺陷，可导致横膈膜不振和椎管窄小的病情恶化。

在此氛围下，探索一种不够符合生理需要的疗程原理，即非相结合应用开始受到大家的重视。与此同时，“时序稳固”的概念慢慢继续发展，这种稳固种系统能模拟短时长的横膈膜文学运动，转化成最大限度和短时长的横膈膜相似的活动。

近些年来，Coflex椎板间时序内通常种系统慢慢开始用于退行性横膈膜滑脱的疗程。Coflex种系统作为一种棘突间尾端驱动力内通常装置，在保留节段文学运动，防止相连节段退变加速不足之处具有一定作用。然而至今仍不相符Coflex种系统能否像横膈膜相结合一样能够为横膈膜滑脱患儿提供足够的稳固性。

为了进一步论述Coflex种系统疗程退行性横膈膜滑脱的安全和性与必要性，英美两国学者Reginald Dis等进行了一项多当中心创新性随机对照研究课题。该研究课题仅限于英美两国FDA的器械针灸研究课题豁免(investigational device exemption, IDE)试制，主要目的是较为Coflex种系统与PSF两种方式也疗程伴有椎管窄小的轻度横膈膜滑脱的，该研究课题结果已在近期的J Neurosurg Spine杂志上发表。

在该研究课题当中，研究课题者于2006年至2008末年在英美两国的21个不同的地点招募322唯患儿参与IDE试制，其当中的150唯伴有椎管窄小的I度横膈膜滑脱患儿被纳入为研究课题对象。1

50唯患儿按照2：1的比唯随机扣除分为4三组，其当中Coflex三组99唯患儿，高热后行Coflex种系统通常；相结合三组51唯患儿，高热后行后侧边横膈膜相结合及内通常。Coflex三组患儿的年岁平皆为63岁，相结合三组患儿的年岁平皆为65岁。4三组患儿基线时的人口人口统计学档案资料、针灸与影像学值皆无显著性相异。

患儿术后随访有数两年，并收集患儿的各项较为值的资料包括围疗程期的结果、Oswestry失调指数(ODI)平均分、腰背部与患侧四肢的VAS平均分、12 项肥胖事件调查调查结果、Zurich跛行事件调查调查结果（ZCQ）、以及影像学结果。FDA评价患儿疗程“更进一步成功”的标准是:ODI平均分提高15，无需终于疗程，无相当程度器械相关并发症，无术后硬膜外镇痛。

三幅1 A，一唯简单采用Coflex种系统疗程的患儿，术后轮位CT影像。B，一唯不简单采用Coflex种系统疗程的患儿，术后轮位CT影像。C，L4-5 1度退行性横膈膜滑脱的患儿置入Coflex椎板间内通常种系统后的影像。

三幅2 通过Coflex三组（上三幅）与相结合三组（下三幅）患儿的过曲-过曲驱动力位片测量位处节段的成角与平移

三幅3. 较为Coflex与相结合的IDE研究课题的患儿流程三幅

研究课题结果显示，在有数两年的随访时长里，Coflex三组与相结合三组患儿的随访亲率分别是94.9%与94.1%。Coflex三组患儿的疗程时长、有约血块量、住院时长皆显著少于相结合三组患儿。从基线至术后随访第二年，4三组患儿的ODI平均分、腰背部VAS平均分、四肢VAS平均分、以及ZCQ皆有微小的改善。至术后随访第二年时，除了Coflex三组患儿的ZCQ满意度一项微小少于相结合三组，4三组患儿的其它指标并无显著性相异。

Coflex三组有62.8%的患儿实现了FDA的；也“更进一步成功”，相结合三组有62.5%的患儿实现。Coflex三组的再疗程亲率约为14.1%，少于相结合三组的5.9%，但该相异并不具有人口统计学意义。末次随访时，相结合三组患儿上下位处节段横膈膜较基线时有微小的成角与平移变化，而Coflex三组的影像学值无显著性改变。

表1 患儿ODI的其本质人口统计资料

表2 患儿ZCQ的其本质人口统计资料

表3 患儿SF-12量表身体机能与精神状态总分的其本质人口统计资料

表4 患儿腰背部与腿痛最导致侧面四肢VAS平均分的其本质人口统计资料

表5 术后第二年，相结合三组当中实现牢固相结合的患儿与形成骗关节的患儿，二者针灸效果的较为

表6 Coflex三组当中终于疗程与翻修事件的人口统计资料

表7 Coflex三组围疗程期结果以及术后第二年时针灸结果与SPORT DS 研究课题队列的较为

录：SPORT DS 研究课题队列仅限于Weinstein于2007年在新英格兰柳叶刀上发表的一项研究课题。

该研究课题得出结论，轻度的横膈膜滑脱通过Coflex时序内通常种系统疗程可获得较好的横膈膜稳固，且与后侧边相结合相当。相对于传统观念的后侧边相结合，Coflex种系统是一种伤痛不够小、安全和且有效的原理，并能提高位处节段的应力，降低位处节段退行性病因的发病亲率。

Can low-grade spondylolisthesis be effectively treated by either Coflex interlaminar stabilization or laminectomy and posterior spinal fusion? Two-year clinical and radiographic results from the randomized, prospective, multicenter US investigational device exemption trial

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编辑： 庞